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十萬級無塵車間是指每立方米空氣中直徑大于或等于0.5um的微塵粒的數量少于十萬個。不同的淨化等級,依靠單位時間内所送風量的不同來實現。
1、無塵車間的潔淨是指達到了一定的空氣潔淨度級别,在制藥行業,較低級别的是三十萬級,無塵車間達到一定的潔淨度級别還不夠,要滿足實際應用的要求,一定要具有控制微粒污染、抵抗外界幹擾的能力,體現在一個合理的滿足實用的潔淨空間。
2、無塵車間是一個多功能的綜合整休,它體現在多專業--建築、空調、淨化、純水。多參數--空氣潔淨度、細菌濃度以及空氣的量(風量)、壓(壓力)、聲(噪聲)、光(照度)。
3、無塵車間的質量在重要性方面,設計、施工和運行管理各占1/3,無塵車間本身也是通過從設計到管理的全過程來體現其質量的,這也是GMP的控制全過程的精神。十萬級無塵車間對溫度、濕度沒有特殊要求時,溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔淨室濕度控制在30-50%,夏季無塵車間濕度控制在50-70%。

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